產品服務
—
我們致力于精準醫療：腫瘤類診斷試劑、婦幼保健類診斷試劑、心血管類疾病檢測試劑、POCT類診斷試劑、醫學檢驗分析儀器及慢性病管理平臺、診斷用、治療用自主知識產權單克隆抗體原料的研發、生產、銷售一體化的高新企業
糖尿病腎臟疾病無創檢測系統
一、項目背景
據國際糖尿病聯盟(IDF)官網發布的最新全球糖尿病地圖( IDF Diabetes Atlas ) (第9版)
2019年，全球糖尿病群體4.63億人，2030年將達5.78億。
2019年，我國（20~79歲人群）糖尿病患者位居世界第一，有1.164億人，2030年將達1.405億
糖尿病的危害關鍵是并發癥，糖尿病腎臟疾病( DKD)是糖尿病的重要合并癥，是造成慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因,專家共識認為:只有早發現、早干預方能防患于未然。
糖尿病腎病發病率40%，其早期診斷刻不容緩！
二、檢測系統
尿微量白蛋白
尿微量白蛋白（mALB）:
白蛋白是重要的血漿蛋白質之一，在正常情況下，白蛋白的分子量大，不能越過腎小球基底膜，因此，在健康人尿液中僅含有濃度很低的白蛋白。疾病時，腎小球基底膜受到損害致使通透性發生改變，這個時候白蛋白即可進入尿液中，尿液白蛋白濃度即可出現持續升高，出現微量白蛋白尿。
臨床意義：
尿微量白蛋白是發生腎小球微血管病變的最早指標之一
1、腎小球病變的早期診斷，如糖尿病腎病、高血壓病、狼瘡性腎病、泌尿系統感染、心力衰竭、隱匿性腎炎等。
2、判斷腎小球病變的嚴重程度。
糖尿病腎病引發腎小球損害，當腎小球濾過膜的通透性增加，會引起明顯蛋白尿，尿中出現白蛋白。尿微量白蛋白是測定糖尿病腎損害的一個敏感、可靠指標，其可以反映腎小球的損害。
尿肌酐
尿肌酐（UCr）：
人體90%的肌酸存在于肌肉中，而且大部分以磷酸肌酸的形式存在。磷酸肌酸脫去磷酸后生成肌酐，后者隨尿液排出即為尿肌酐。
尿微量白蛋白與尿肌酐比（ACR）：是指尿微量蛋白與尿肌酐的比值 ACR=MAlb/CRE
尿白蛋白/尿肌酐比值：是診斷早期糖尿病腎病的一項敏感而可靠的指標。尿微量蛋白的檢測是早期發現腎病最敏感、最可靠的診斷指標。通過尿微量白蛋白的數值，結合發病情況、癥狀以及病史陳述就可以較為準確的診斷病情，判斷病情進入了纖維化哪個階段。尿微量白蛋白/尿肌肝判斷糖尿病腎病很有意義。
尿微量白蛋白與尿肌酐比
國際上多家醫療機構（NKF-KDOQI美國腎臟基金會、ASH美國高血壓學會、ADA美國糖尿病協會）發布的有關尿白蛋白檢測臨床應用指南，均提倡測定ACR；推薦為各種原因導致的早期腎病篩查和慢性腎病診斷、分期的標準。尤其是首次晨尿ACR有著很好的穩定性及與段尿UAE的一致性，而且留取方便，可代替UAE。ACR被K／DOQI指南推薦用于高危人群篩查MAlb。
尿結合珠蛋白
人尿Hp指標可檢測人體早期糖尿病腎病，同時可檢測人體早期糖尿病視網膜病變。尿Hp濃度增高與腎臟的急性損傷及活動性炎性反應有關，在糖尿病患者中尿Hp 濃度增高是早期DKD的生物標志物，具有在糖尿病患者中早期預測腎臟疾病的功能。
尿結合珠蛋白預測II型糖尿病腎病靈敏和準確性已獲得權威專家認可。
近年來發現與同為糖尿病微血管病變的DKD相關。與尿微量白蛋白機理不同，研究表明尿中的結合珠蛋白主要來自于腎臟組織自身分泌或細胞脫落，而非血液,因此其能在腎小球通透性改變前發現DKD，早于尿微量白蛋白。
三、檢測方法
1、腎活檢：對各種類型的慢性腎病最有鑒別診斷價值，但因其有創程度高，不推薦常規檢測。
2、尿微量白蛋白/肌酐（ACR）：臨床應用最為廣泛，但由于其水平受多種因素影響，且長期觀察結果發現，微量白蛋白尿的患者在 10 年中僅有30%～45%轉變為大量白蛋白尿，有30%轉變為尿白蛋白陰性，該現象在2型糖尿病患者中更為顯著。因此，尿白蛋白對診斷2 型糖尿病腎病的特異性不足，對預測病情的轉歸也存在局限性。
3、尿結合珠蛋白：可以作為糖尿病患者腎功能受損的早期標志物，特別是對2型糖尿病具有較好的檢出效果，且其水平改變比尿微量白蛋白更早，可彌補尿微量白蛋白早期診斷及對2型糖尿病腎臟疾病診斷的不足。
四、研究歷程
（1）近年來，隨著組學技術的迅速發展，北京糖尿病研究所、惠邦生物科學家楊金奎教授等對糖尿病腎臟疾病早期患者和糖尿病病程大于 10 年而無腎臟疾病進展的對照組進行尿蛋白質組學分析，發現結合珠蛋白（HP）在具有統計學意義的蛋白標志物中位列第一。
（2）惠邦生物針對性研制出尿HP診斷用單克隆抗體及檢測試劑，并進行臨床參考值研究，在研究過程中發現尿HP比mALB更能早期檢出DKD。
（3）糖尿病腎臟疾病無創檢測系統問世，整合結合珠蛋白（HP）、尿微量白蛋白（mALB）、肌酐（Cr）、結合珠蛋白肌酐比值（HCR）和尿微量白蛋白肌酐比值（ACR）五項指標。
惠邦系統的關鍵部分是：三聯檢測卡
設計依據：國內專家共識和美國糖尿病腎病推薦早期診斷標準
糖尿病視網膜病變伴有微量白蛋白尿，于是我們選擇了公認指標——尿微量白蛋白，糖尿病視網膜病變特異指標——尿結合珠蛋白，與尿肌酐作為內標一起整合成為三聯檢測卡。其中，尿結合珠蛋白指標優于尿微量白蛋白，更具有靈敏性、早期性，是惠邦系統的創新點之一。
五、項目介紹
結合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒（干式法）
與安徽惠邦生物工程有限公司生產的干式尿液分析儀（HB-DK）配套使用，用于體外定量測定人體尿液中的結合珠蛋白（HP），尿微量白蛋白（mALB）和肌酐（Cr）含量。
六、產品榮獲
國家重點專項
國家發明專利
改革開放四十自主創新產品
